Servicio

Servicios analíticos& Servicios Reguladores

Desarrollamos y validamos metodologías para más de 30 materias primas, intermedios y productos farmacéuticos terminados anualmente, así como 1 - 3 formulaciones farmacéuticas.

Método de desarrollo

Nuestros experimentados desarrolladores de métodos tienen muchos años de experiencia en el desarrollo de una amplia gama de productos, desarrollando métodos y aplicando una variedad de técnicas analíticas para garantizar resultados exitosos. Aprovechando nuestros laboratorios equipados con instrumentación analítica avanzada, podemos desarrollar métodos analíticos que satisfagan sus necesidades específicas.

Validación del método

El equipo analítico de Haizhou Pharma tiene una comprensión integral de los requisitos de validación de métodos analíticos, que pueden adaptarse a las diferentes etapas del desarrollo clínico. Para garantizar el cumplimiento normativo, nos adherimos a las directrices relevantes de ICH, como ICH Q2 (R1), o las directrices farmacopeales e incorporamos protocolos específicos para el cliente. Un informe detallado se proporciona al finalizar el trabajo.

Pruebas de liberación de drogas

Haizhou tiene una amplia experiencia en pruebas de liberación, principalmente para materias primas químicas, intermedios y API (ingredientes farmacéuticos activos).

Somos expertos y capacitados en el manejo de sustancias altamente tóxicas y reguladas. Las pruebas de liberación incluyen una variedad de pruebas diseñadas para evaluar la pureza, la concentración, la consistencia, la identidad y la seguridad del producto. Las pruebas típicas incluyen la apariencia, las pruebas de impurezas (sustancias relacionadas, disolventes residuales, iones inorgánicos, impurezas tóxicas, etc.), Pruebas de ensayo, y pruebas microbiológicas. Los métodos utilizados deben ser fiables para garantizar la seguridad y la integridad del producto y reproducibles para minimizar las no conformidades o desviaciones de las especificaciones. Además de llevar a cabo pruebas, también desarrollamos y validamos métodos, transferyendo frecuentemente métodos de sitios de clientes y terceros.

Pruebas microbiológicas

Las pruebas microbiológicas proporcionan información y comprensión sobre la presencia de microorganismos y toxinas en las materias primas, intermedios y productos terminados. Ofrecemos pruebas microbiológicas, límites microbianos y desarrollo y validación de métodos de endotoxinas, así como liberación de pruebas.

Nuestros servicios de pruebas microbiológicas utilizan métodos estándar reconocidos internacionalmente, incluidos los de la Farmacopea Europea (EP), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea China (CP). También tenemos la capacidad de desarrollar métodos de prueba microbiana personalizados para satisfacer las necesidades específicas de los clientes, teniendo una amplia experiencia en pruebas microbiológicas de materias primas, productos terminados y sistemas de agua.

Pruebas de estabilidad y almacenamiento de medicamentos

Haizhou Laboratory ofrece servicios completos, rentables y de prueba de estabilidad, gestión de estudios y almacenamiento de estabilidad, cumpliendo con las normas pertinentes de GMP e ICH. Nuestros servicios integrales de estabilidad abarcan el diseño de protocolo, la transferencia de métodos analíticos, la gestión de estudios, el análisis de muestras y la emisión de informes aprobados por la gestión de calidad.

Prueba de impureza genotóxica

El Laboratorio de Haizhou está equipado con una amplia gama de equipos de espectroscopia y cromatografía compatibles con cGMP, incluidos LC-MS y GC-MS. Nuestro experimentado equipo es capaz de desarrollar métodos de alta calidad para detectar residuos de impurezas genotóxicas y llevar a cabo la validación metodológica.

Equipo de apoyo regulatorio

Nuestro equipo de soporte regulatorio es crucial para el desarrollo y servicio de productos farmacéuticos, desde el soporte de licencias hasta varios niveles de cumplimiento. Nuestra experiencia en regulaciones, investigación de calidad y EHS garantizará que el proyecto de nuestros clientes cumpla con los requisitos regulatorios globales, desde REACH hasta HALAL, desde la aprobación de la FDA de Estados Unidos, EDQM hasta otras estructuras regulatorias nacionales en todo el mundo.

Podemos ayudar en la preparación de archivos maestros de medicamentos para la UE, EE.UU., China y Japón, así como otros mercados mundiales. La documentación para las sustancias farmacéuticas está en formato eCTD (que facilita la facilidad de uso). Además, también apoyamos al mercado en la redacción, revisión y presentación de documentación para NDAs (Solicitudes de Nuevos Medicamentos de EE.UU.) y MAAs (Solicitudes de Autorización de Comercialización de la UE). De acuerdo con los requisitos de cumplimiento, y la integridad hacia nuestros clientes, las notificaciones de cambio se adhieren estrictamente en nuestra empresa.