Se debe establecer un registro completo de la cadena "proveedor - fabricación - pruebas - envío - cliente" para cada lote, comenzando con las materias primas (incluidos los intermedios, disolventes, catalizadores) hasta el API terminado.

Los proveedores críticos se evalúan y gestionan de acuerdo con el riesgo.

Los números de lote únicos se asignan a las materias primas, materiales de embalaje y contenedores de envío; se mantienen registros controlados para la impresión de etiquetas, emisión, devolución y destrucción.

En caso de cualquier evento de calidad, el lote de materia prima implicado puede ser bloqueado, rastreado hasta el proveedor aguas arriba y remitido a los clientes aguas abajo, y se puede iniciar un retiro cuando sea necesario.