우리는 매년 30 개 이상의 원료, 중간체 및 최종 제약 제품뿐만 아니라 1 - 3 개의 제약 제형에 대한 방법론을 개발하고 검증합니다.
방법 개발당사의 숙련된 방법 개발자는 다양한 제품을 개발하고, 방법을 개발하며, 다양한 분석 기술을 적용하여 성공적인 결과를 보장하는 데 수년간의 경험을 보유하고 있습니다.첨단 분석 장비가 장착된 우리의 실험실을 활용하여, 우리는 귀하의 특정 요구에 맞는 분석 방법을 개발할 수 있습니다.
메서드 검증하이저우 제약의 분석 팀은 임상 개발의 다양한 단계에 맞춰 조정 가능한 분석 방법 검증 요구사항을 종합적으로 이해하고 있습니다. 규제 준수를 보장하기 위해 ICH Q2(R1) 등 관련 ICH 지침 및 약전 지침을 준수하며, 고객별 특성에 맞춘 프로토콜을 통합합니다. 작업 완료 시 상세한 보고서를 제공합니다.
하이저우는 화학 원료, 중간체 및 API(활성 제제 성분)에 대한 출하 테스트 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 고독성 물질 및 규제 대상 물질을 다루는 데 있어 숙련되고 전문적인 역량을 갖추고 있습니다. 출하 테스트에는 제품의 순도, 농도, 일관성, 정체성 및 안전성을 평가하기 위한 다양한 검사가 포함됩니다. 일반적인 검사 항목으로는 외관 검사, 불순물 검사(관련 물질, 잔류 용매, 무기 이온, 유독성 불순물 등), 분석 검사 및 미생물 검사가 있습니다. 사용되는 방법은 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하고, 규정 준수 여부나 기준 벗어남을 최소화하기 위해 재현 가능해야 합니다. 또한 테스트 수행 외에도 방법 개발 및 검증을 수행하며, 고객사와 제3자 시설로부터 자주 방법을 이전합니다.
미생물학적 검사는 원료, 중간체 및 완제품에 미생물과 독소가 존재하는 것에 대한 정보와 이해를 제공합니다.우리는 미생물학 테스트, 미생물 한계 및 내독소 방법 개발 및 검증뿐만 아니라 테스트 방출을 제공합니다.
당사의 미생물학 검사 서비스는 유럽 약전 (EP), 미국 약전 (USP) 및 중국 약전 (CP) 의 표준 방법을 포함하여 국제적으로 인정되는 표준 방법을 사용합니다.우리는 또한 특정 고객의 요구를 충족시키기 위해 맞춤형 미생물 테스트 방법을 개발할 수있는 능력을 가지고 있으며, 원료, 완제품 및 물 시스템의 cGMP 미생물 테스트에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
하이저우 실험실은 관련 cGMP 및 ICH 규정을 준수하여 포괄적이고 비용 효율적이며 GMP 기준에 부합하는 안정성 테스트, 연구 관리 및 안정성 보관 서비스를 제공합니다. 당사의 종합적인 안정성 서비스에는 프로토콜 설계, 분석 방법 전환, 연구 관리, 시료 분석 및 품질 관리 승인 보고서 발급 등이 포함됩니다.
하이저우 연구소는 LC-MS 및 GC-MS를 포함한 cGMP 기준에 부합하는 분광법 및 크로마토그래피 장비를 종합적으로 갖추고 있습니다. 경험 많은 팀은 유해성 불순물 잔류물을 검출하기 위한 고품질 분석법을 개발하고, 방법론적 검증을 수행할 수 있습니다.
당사의 규제 지원 팀은 라이센스 지원에서 다양한 수준의 규정 준수에 이르기까지 제약 제품 개발 및 서비스에 매우 중요합니다.규제, 품질 연구 및 EHS 에 대한 당사의 전문 지식은 REACH 에서 HALAL 에 이르기까지 미국 FDA, EDQM 의 승인에서 다른 전 세계 국가 규제 구조에 이르기까지 고객의 프로젝트가 글로벌 규제 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
우리는 EU, 미국, 중국 및 일본뿐만 아니라 더 많은 세계 시장에 대한 약물 마스터 파일의 준비에 도움을 줄 수 있습니다.약물 물질에 대한 문서는 eCTD 형식으로 제공됩니다 (사용이 용이하게 함).또한 NDA (미국 신약 신청) 및 MAA (EU 마케팅 승인 신청) 에 대한 문서 작성, 검토 및 제출을 위한 시장 지원도 제공합니다.규정 준수 요구 사항에 따라, 우리의 고객을 향한 무결성, 변경 통지는 엄격하게 우리 회사에서 준수됩니다.
