원료 (중간체, 용매, 촉매 포함) 에서 시작하여 완성된 API 에 이르기까지 모든 배치에 대한 완전한 "공급자 - 제조 - 테스트 - 선적 - 고객" 체인 레코드가 설정되어야 합니다.

중요한 공급업체는 위험에 따라 평가되고 관리됩니다.

원자재, 포장재 및 운송 컨테이너에 고유한 로트 번호가 지정되며, 라벨 인쇄, 발행, 반품 및 폐기에 대한 관리 기록이 유지됩니다.

어떤 품질 이벤트에 관계된 원자재 배치는 잠겨 업스트림 공급업체로 추적하여 다운스트림 고객으로 전달할 수 있으며 필요한 경우 리콜을 시작할 수 있습니다.