当社は、年間 30 以上の原料、中間体、完成医薬品、および 1 — 3 の医薬品製剤の方法論を開発 · 検証しています。
方法開発当社の経験豊富な方法開発者は、幅広い製品開発、方法開発、さまざまな分析技術の適用において長年にわたる経験を有し、成功を収めています。最先端の分析機器を備えたラボを活用し、お客様のニーズに応じた分析方法を開発できます。
メソッド検証海州製薬の分析チームは、分析法の検証要件を包括的に理解しており、臨床開発の異なる段階に合わせることができます。規制コンプライアンスを確保するため、 ICH Q 2 （ R 1 ） や薬局ガイドラインなどの関連する ICH ガイドラインを遵守し、お客様固有のプロトコルを組み込みます。作業完了時に詳細な報告が提供されます。
海州は、主に化学原料、中間体、 API （ 有効医薬品成分 ） の放出試験に豊富な経験を有しています。
当社は、高毒性および規制物質の取り扱いに経験豊富です。放出試験には、製品の純度、濃度、一貫性、同一性、安全性を評価するために設計されたさまざまな試験が含まれます。典型的な試験には、外観、不純物試験 （ 関連物質、残留溶媒、無機イオン、有毒不純物など ） 、アッセイ検査と微生物学的検査です使用する方法は、製品の安全性と完全性を確保するために信頼性が高く、不適合や仕様からの逸脱を最小限に抑えるために再現可能でなければなりません。テストの実施に加えて、方法の開発と検証も行っており、クライアントやサードパーティのサイトから頻繁に方法の転送を行っています。
微生物学的試験は、原材料、中間体、完成品中の微生物や毒素の存在に関する情報と理解を提供します。微生物学的試験、微生物限界、内毒素法の開発と検証、試験放出を提供します。
当社の微生物検査サービスは、欧州薬局 （ EP ） 、米国薬局 （ USP ） 、中国薬局 （ CP ） など、国際的に認められた標準方法を使用しています。また、原材料、完成品、水システムの cGMP 微生物試験において豊富な経験を有し、お客様の特定のニーズを満たすカスタマイズされた微生物試験方法を開発することもできます。
海州研究所は、関連する cGMP および ICH 規制を遵守し、包括的で費用対効果の高い GMP 準拠の安定性試験、試験管理および安定性保管サービスを提供しています。当社の包括的な安定性サービスは、プロトコル設計、分析方法移転、試験管理、サンプル分析、品質マネジメント承認レポートの発行を含みます。
海州研究所は、 LC—MS や GC—MS を含む cGMP 準拠の分光およびクロマトグラフィー装置の包括的な範囲を備えています。当社の経験豊富なチームは、遺伝子毒性不純物の残留物を検出するための高品質の方法を開発し、方法論的検証を実施することができます。
当社の規制サポートチームは、ライセンスサポートから様々なレベルのコンプライアンスまで、医薬品製品開発とサービスに不可欠です。規制、品質研究、 EHS に関する当社の専門知識は、 REACH から HALAL 、米国 FDA 、 EDQM の承認から世界中の国の規制機構まで、世界中の規制要件を満たすプロジェクトをお客様から保証します。
当社は、 EU 、米国、中国、日本およびその他の世界市場向けに医薬品マスターファイルの作成を支援します。医薬品のドキュメントは eCTD 形式です （ 使いやすさ ） 。さらに、 NDA （ 米国新薬申請 ） および MAA （ EU の販売承認申請 ） の文書の起草、審査、提出のための市場をサポートしています。コンプライアンス要件とお客様に対する誠実さに基づき、当社では変更通知を厳格に遵守しています。
