原材料 （ 中間体、溶媒、触媒を含む ） から完成した API まで、すべてのバッチについて、完全な「サプライヤー — 製造 — 試験 — 出荷 — 顧客」のチェーン記録を確立する必要があります。

重要なサプライヤーはリスクに応じて評価し管理します。

原材料、包装材料、出荷コンテナに一意のバッチ番号が割り当てられ、ラベル印刷、発行、返品、破壊のための管理された記録が維持されます。

品質イベントが発生すると、関係する原材料バッチをロックし、上流サプライヤーまで追跡し、下流の顧客に転送し、必要に応じてリコールを開始することができます。