Serviço

Serviço Analítico& Serviço Regulatório

Desenvolvemos e validamos metodologias para mais de 30 matérias-primas, produtos intermediários e produtos farmacêuticos acabados anualmente, bem como 1 - 3 formulações farmacêuticas.

Método de desenvolvimento

Nossos desenvolvedores de métodos experientes têm muitos anos de experiência no desenvolvimento de uma ampla gama de produtos, desenvolvendo métodos e aplicando uma variedade de técnicas analíticas para garantir resultados bem-sucedidos. Aproveitando nossos laboratórios equipados com instrumentação analítica avançada, podemos desenvolver métodos analíticos que atendem às suas necessidades específicas.

Validação do método

A equipe analítica da Haizhou Pharma tem uma compreensão abrangente dos requisitos de validação de métodos analíticos, que podem ser adaptados aos diferentes estágios de desenvolvimento clínico. Para garantir a conformidade regulatória, aderimos às diretrizes relevantes da ICH, como a ICH Q2 (R1), ou diretrizes farmacopêeicas e incorporamos protocolos específicos para o cliente. Um relatório detalhado é fornecido após a conclusão dos trabalhos.

Testes de liberação de drogas

Haizhou tem uma vasta experiência em testes de liberação, principalmente para matérias-primas químicas, intermediários e APIs (ingredientes farmacêuticos ativos).

Somos experientes e habilidosos no manuseio de substâncias altamente tóxicas e regulamentadas. O teste de liberação inclui uma variedade de testes projetados para avaliar a pureza, concentração, consistência, identidade e segurança do produto. Os testes típicos incluem a aparência, o teste de impurezas (substâncias relacionadas, solventes residuais, íons inorgânicos, impurezas tóxicas, etc.), testes de ensaios e testes microbiológicos. Os métodos utilizados devem ser confiáveis para garantir a segurança e a integridade do produto e reproduzíveis para minimizar as não conformidades ou desvios das especificações. Além de realizar testes, também desenvolvemos e validamos métodos, transferindo frequentemente métodos de sites de clientes e terceiros.

Testes Microbiológicos

Os testes microbiológicos fornecem informações e compreensão sobre a presença de microrganismos e toxinas em matérias-primas, intermediários e produtos acabados. Oferecemos testes microbiológicos, limites microbianos e desenvolvimento e validação de métodos de endotoxinas, assim como liberação de testes.

Os nossos serviços de testes microbiológicos utilizam métodos padrão reconhecidos internacionalmente, incluindo os da Farmacopeia Europeia (EP), da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e da Farmacopeia Chinesa (CP). Também temos a capacidade de desenvolver métodos de testes microbianos personalizados para atender às necessidades específicas dos clientes, tendo uma vasta experiência em testes microbiológicos de matérias-primas, produtos acabados e sistemas de água.

Teste de estabilidade de drogas e armazenamento

O Laboratório de Haizhou fornece serviços abrangentes de teste de estabilidade, gerenciamento de estudo e armazenamento de estabilidade, compatíveis com GMP, com custo-benefício, aderindo aos regulamentos relevantes de cGMP e ICH. Nossos serviços abrangentes de estabilidade abrangem o projeto de protocolo, transferência de método analítico, gerenciamento de estudo, análise de amostras e emissão de relatórios aprovados pela gestão de qualidade.

Teste de impurezas genotóxicas

O Laboratório de Haizhou está equipado com uma gama abrangente de equipamentos de espectroscopia e cromatografia compatíveis com cGMP, incluindo LC-MS e GC-MS. Nossa equipe experiente é capaz de desenvolver métodos de alta qualidade para detectar resíduos de impurezas genotóxicas e realizar validação metodológica.

Equipe de Suporte Regulatório

Nossa equipe de suporte regulatório é crucial para o desenvolvimento e serviço de produtos farmacêuticos, desde suporte de licenciamento até vários níveis de conformidade. Nossa experiência em regulamentação, pesquisa de qualidade e EHS garantirá que o projeto dos nossos clientes atenda aos requisitos regulatórios globais, do REACH ao HALAL, da aprovação da FDA dos EUA, EDQM a outras estruturas regulatórias nacionais em todo o mundo.

Podemos ajudar na preparação de ficheiros mestres de drogas para a UE, EUA, China e Japão, bem como outros mercados mundiais. A documentação para substâncias farmacêuticas está em formato eCTD (o que facilita a facilidade de uso). Além disso, também apoiamos o mercado na elaboração, revisão e submissão de documentação para NDAs (US New Drug Applications) e MAAs (UE Marketing Authorization Applications). De acordo com os requisitos de conformidade e integridade em relação aos nossos clientes, as notificações de mudança são rigorosamente respeitadas em nossa empresa.