Um registro completo da cadeia "fornecedor - fabricação - teste - remessa - cliente" deve ser estabelecido para cada lote, a partir de matérias-primas (incluindo intermediários, solventes, catalisadores) até o API acabado.

Fornecedores críticos são avaliados e gerenciados de acordo com o risco.

Números de lote únicos são atribuídos a matérias-primas, materiais de embalagem e contêineres de transporte; registros controlados são mantidos para impressão de rótulos, emissão, devolução e destruição.

Após qualquer evento de qualidade, o lote de matéria-prima implicado pode ser bloqueado, rastreado até o fornecedor a montante e encaminhado para os clientes a jusante, e um recall pode ser iniciado quando necessário.